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中國醫生研發的世界上首個可穿刺房間隔封堵器取得突破

2021-09-16 09:27:25 來源：第一財經

9月14日，在結構性心臟病會議2021中國結構周上，復旦大學附屬中山醫院周達新教授向全球展示了由中國醫生研發的世界上首個可穿刺房間隔封堵器的初步探索性臨床研究結果（FIM），從安全性和有效性方面驗證了這款創新醫療(002173,股吧)器械設備在未來臨床應用的可行性。

該研究由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士結構團隊完成，在探索性臨床研究結果中，共入組10例先天性心臟病繼發孔型房間隔缺損患者，男性患者3例，女性患者7例，其中有4例主動脈邊緣缺如，手術成功率100%。所有患者術后即刻以及一個月心超顯示封堵器成形、貼合良好，封堵器內及邊緣無殘余分流。隨訪期間未出現并發癥以及相關不良事件。

記者獲悉，更詳細的FIM研究結果預計將在下個月舉行的全球最具影響力的心血管介入會議（TCT 2021）上發布。

這款名為ReAces（睿傲）的可穿刺封堵器由葛均波院士團隊研發并由相關企業進行轉化。其中國專利已授權，正在申請全球PCT專利。

葛均波院士結構團隊成員、中山醫院心內科潘文志教授向記者介紹稱，ReAces主體保持了傳統封堵器“雙盤一腰”的基本結構及工作原理，中央區域采用無金屬物、薄阻流膜設計，在有效阻斷血流通過封堵器的同時，能夠便于術者從封堵器中穿刺送入鞘管。

與傳統封堵器相比，ReAces使用的金屬物明顯減少，從而減少相關副作用。在安全有效地治療房間隔缺損的同時，還為后續實施經房間隔穿刺的介入手術保留了微創介入手術的通道。

在過去臨床實踐中，葛均波院士結構團隊發現很多房缺的病人會并發房顫，這一比例在15%至20%，有些患者甚至并發二尖瓣反流。盡管目前房顫、二尖瓣反流可以通過左心耳封堵、射頻消融或二尖瓣夾合等微創介入手術來治療，但是如果這些病人先做了房缺封堵術，再要進行微創介入手術就會非常困難。這也是美國、歐洲目前很多房間隔封堵術后患者所碰到的臨床問題。

中國首款可穿刺封堵器有望解決從封堵器中穿刺的世界級臨床難題，這項技術發明也獲得了全球心血管醫生們的高度關注。法國心血管外科和介入專家、波爾多醫學院附屬醫院教授Thomas Modine表示：“穿房間隔手術越來越多，特別是經導管二尖瓣置換或修復手術（TMVR或TMVr），ReAces的設計是革命性的，非常有應用前景。”

多位國際專家在中國結構周上表示，中國已經涌現出越來越多的原始創新器械產品，希望未來這些產品也能夠進入歐美市場。

ReAces在完成上市前臨床試驗后，即將進入正式臨床試驗，有望使更多患者受益。從臨床實踐來看，通過植入房間隔封堵器進行介入治療的患者人數每年也呈遞增趨勢。

潘文志預計，臨床試驗將在全國各大醫院開展100多例，在通過國家藥監局批準后將正式上市，兩年半左右可以在全國進行大規模應用，未來還將同步應用于全球醫療市場。

不過這項技術也仍有改進空間，比如進一步擴大房間隔缺損封堵適應證的范圍，并進行產品的優化，從而滿足更大的臨床需求，并改寫目前國際房缺介入治療的醫學指南。

標簽：創新醫療器械設備臨床研究中國專利